官员举报金银花更名续:食药监局要求药企改处方

新京报快讯(记者张婷) 近日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布《关于 中国药典 分列管理中药材品种有关问题的复函》(简称“复函”)。《复函》中指出,各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,应将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。

《复函》中指出,对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,企业应将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求到在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。从此《复函》中可以看出,食药监局将“南方金银花“更名为“山银花”已成事实,沸沸扬扬已久的金银花山银花之争似将尘埃落定。

今年8月,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群(网名:御史在途)发表一组为“南方金银花正名”的微博,称2005年版《中国药典》将“南方金银花”改成“山银花”,导致金银花成为山东忍冬专用名,对南方“金银花”药农造成巨大经济损失。

他同时指出“金银花”、“山银花”争论背后涉及巨大的利益纷争。随后国家药典委、CFDA相继发声回应,称金银花和山银花在植物外形、药材性状和化学成分等方面存在差异,将“金银花和山银花在药典中分列出来,有利于药品安全”。

记者就此《复函》致电江西银涛制药及金陵药业相关负责人,对方均表示已经知悉此《复函》,但对涉及改剂型品种的更改还未完成。记者查询此两家制药企业的官方网站,发现其相关改剂型品种的配方说明仍然为“金银花”。

据了解,涉及上述复函的有金陵药业、江西银涛药业,吉林吉春制药等29家制药企业的15个改剂型品种。

(原标题:金银花山银花之争出结果 食药监局要求药企改处方名)

编辑:SN117


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